分行业认证实务 编号 #275
快速回答
差别集中在剂型辅料：片剂查硬脂酸镁与薄膜包衣预混剂，后者可能含明胶、虫胶、酒精；软胶囊查囊皮明胶与甘油；口服液查乙醇溶剂含量、蜂蜜、焦糖色与瓶口胶塞。同一功能配方做多剂型出口时，每种剂型分别建配方，共用提取物只需一次来源链。
详细说明
三种剂型焦点
- 片剂：硬脂酸镁要植物源，包衣粉中羟丙甲纤维素、聚乙二醇、色淀逐一声明，润滑替换留记录
- 软胶囊：明胶来源、甘油增塑剂与内容物悬浮剂蜂蜡、大豆磷脂
- 口服液：乙醇浓度与残留、单糖浆、山梨酸钾、丁基胶塞
提取物共性
银杏叶、蜂胶、人参提取物看萃取溶剂与残留；原料粉辐照杀菌、胶囊抛光少量用乙醇需登记。
多剂型排期
福运来哈啦认证服务（青岛）有限公司作为获BPJPH认可的LHLN，建议同一功能配方按剂型分组申报、提取物证书共用，减少重复补正；周期以实际进度为准。
现场重点
深圳工厂固液车间分区、制粒干燥清洁验证；压丸机转笼与猪源明胶共线属高风险，需专线或彻底隔离。含片、泡腾片的润滑剂与聚乙二醇类崩解剂另行声明；口服液胶塞的硅油涂层、软胶囊定型用石蜡属小料但高频被问，资料中不宜省略。
